HLB 간암신약 FDA 승인 좌절과 주가 폭락: 바이오 기업의 도전과 미래 전망

최근 HLB그룹이 개발 중인 간암신약이 미국 FDA 승인 과정에서 또 한 번 제동이 걸렸습니다.

 

2025년 3월 21일, 진양곤 HLB그룹 회장이 직접 유튜브를 통해 발표한 이 소식은 국내 바이오 업계와 투자자들에게 큰 충격을 안겨주었습니다.

 

이번 기사에서는 HLB의 간암신약 개발 현황, FDA 승인 과정의 난관, 그리고 이로 인한 주가 변동과 향후 전망까지 심층적으로 살펴보겠습니다.

진양곤 회장 발표

 

 

HLB그룹과 간암신약 개발의 여정

HLB그룹은 한국을 대표하는 바이오 기업으로, 특히 간암 치료제 개발에 큰 역량을 집중해왔습니다. 간암은 전 세계적으로 발병률과 사망률이 높은 암종 중 하나로, 효과적인 치료제 개발은 글로벌 의료계의 주요 과제입니다. HLB가 심혈을 기울여 개발한 '리보세라닙'은 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'과의 병용요법을 통해 간암 1차 치료제로서 큰 기대를 모았습니다.

리보세라닙은 신생혈관 생성을 억제하는 표적항암제로, 캄렐리주맙과 함께 사용하면 암세포 공격 효과를 극대화할 수 있다는 점에서 혁신적인 치료법으로 주목받아 왔습니다. HLB는 이 약물 조합이 기존 간암 치료제보다 우수한 효능을 보일 것으로 기대하며 글로벌 시장 진출을 목표로 했습니다.

 

FDA 승인의 중요성과 도전 과정

미국 FDA(식품의약국) 승인은 신약 개발에 있어 가장 권위 있는 인증으로, 이를 획득하면 글로벌 시장 진출이 훨씬 용이해집니다. HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 FDA 승인을 통해 세계 시장에서 경쟁력을 확보하고자 했습니다.

 

그러나 2024년 5월 첫 번째 보완요청서(CRL)를 받은 데 이어, 2025년 3월 21일 두 번째 CRL을 받으면서 승인이 또다시 지연되었습니다. 진양곤 회장은 "이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라고 설명했습니다. CMC는 의약품의 제조 과정과 품질 관리에 관한 부분으로, 신약 승인에 있어 안전성과 직결되는 중요한 요소입니다.

 

주가 폭락과 시장 반응

FDA 승인 불발 소식이 전해지자 HLB 주가는 개장 직후 하한가로 직행했습니다. 2025년 3월 21일 오전 9시 30분 기준, HLB 주가는 전일 대비 28.01% 급락한 4만7800원에 거래되었습니다. 이는 투자자들이 FDA 승인에 얼마나 큰 기대를 걸고 있었는지 보여주는 단적인 사례입니다.

 

HLB 그룹의 계열사들도 동반 하락세를 보였습니다. HLB생명과학(-25.73%), HLB제약(-23.98%), HLB파나진(-15.37%), HLB제넥스(-14.04%), HLB바이오스텝(-10.78%) 등 관련 주식들이 일제히 하락하며 시장에 충격을 안겼습니다. 이처럼 신약 개발 기업의 주가는 FDA와 같은 규제 기관의 결정에 큰 영향을 받는 특성이 있습니다.

 

바이오 산업의 특성과 투자 리스크

바이오 산업은 높은 성장 잠재력과 함께 상당한 투자 리스크를 동반합니다. 신약 개발은 수년에 걸친 연구와 임상시험, 그리고 까다로운 승인 과정을 거쳐야 하며, 최종 단계에서도 예상치 못한 문제로 승인이 지연되거나 거부될 수 있습니다.

 

HLB의 사례에서 볼 수 있듯이, 기업 내부에서는 "지적받았던 사안이 경미했고, 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다"고 표현할 정도로 승인 과정의 불확실성이 큽니다. 이런 불확실성이 바이오 기업 투자의 가장 큰 리스크 요소라고 할 수 있습니다.

 

HLB의 대응 전략과 향후 계획

HLB는 이번 승인 불발에도 불구하고 포기하지 않고 적극적인 대응 전략을 마련하고 있습니다. 회사 관계자는 "여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한되어 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것"이라고 말했습니다.

 

FDA의 CRL에는 구체적인 미비점이 적시되지 않기 때문에, HLB는 항서제약과 함께 FDA와 빠르게 접촉하여 보완해야 할 내용을 정확히 파악한 후 대응할 계획입니다. 회사가 재신청 서류를 제출하면 FDA는 검토 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 통보하게 됩니다.

 

간암 치료제 시장과 HLB의 기회

간암 치료제 시장은 전 세계적으로 큰 성장 가능성을 지닌 분야입니다. 특히 아시아 지역에서 간암 발병률이 높아 효과적인 치료제에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. HLB의 리보세라닙이 FDA 승인을 받게 된다면, 글로벌 시장에서 큰 경쟁력을 갖출 수 있을 것입니다.

 

비록 이번에 승인이 지연되었지만, 이는 신약 개발 과정에서 흔히 발생할 수 있는 장애물입니다. 중요한 것은 이러한 과정을 통해 더 안전하고 효과적인 치료제를 개발하는 것이며, HLB는 이번 경험을 바탕으로 보다 철저한 준비를 통해 FDA 승인에 재도전할 것으로 보입니다.

 

바이오 투자자들을 위한 조언

바이오 기업에 대한 투자는 높은 위험과 높은 수익 가능성이 공존합니다. FDA 승인과 같은 중요한 이벤트는 주가에 극적인 영향을 미치며, 이번 HLB 사례에서도 볼 수 있듯이 예상과 다른 결과가 나올 수 있습니다.

 

현명한 투자자라면 단기적인 이벤트에 일희일비하기보다는 기업의 기술력, 파이프라인 다양성, 재무 상태, 경영진의 역량 등을 종합적으로 고려하여 장기적 관점에서 투자 결정을 내리는 것이 중요합니다. HLB그룹의 경우, 간암신약 외에도 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며, 글로벌 시장 진출을 위한 노력을 지속하고 있다는 점에서 여전히 성장 잠재력이 있다고 볼 수 있습니다.