한국의 바이오 혁신기업 네이처셀, FDA 혁신치료제 지정으로 주목받다

대한민국 바이오산업의 새로운 역사가 쓰이고 있습니다!

 

국내 바이오기업 네이처셀이 개발한 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'이 한국 기업 최초로 미국 FDA로부터

'혁신치료제'로 지정받았습니다. 이로 인해 네이처셀의 주가는 하루만에 29.75% 폭등하며 상한가를 기록했는데요. 왜 이 소식이 바이오 업계와 투자자들 사이에서 그토록 큰 반향을 일으키고 있는지 알아보겠습니다.

 

네이처셀, 식품회사에서 첨단 바이오기업으로 성장

네이처셀은 놀랍게도 1971년에 설립된 55년 역사의 회사입니다. 원래는 삼미식품으로 시작하여 국내 최초로 토마토주스 캔 음료를 개발했던 식품기업이었죠. 2013년 현재의 사명으로 변경한 후, 바이오산업으로 사업 영역을 확장하며 줄기세포치료제 연구개발에 매진해왔습니다. 변대중 대표이사가 이끄는 이 중소기업은 현재 코스닥 시장에 상장되어 있으며, 약 70명의 직원이 근무하고 있습니다.

조인트스템, 퇴행성관절염 환자의 새로운 희망

네이처셀의 주력 제품인 '조인트스템'은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 위한 세계 최초의 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제입니다. 이 혁신적인 치료제는 단 1회 무릎 관절강 내 국소 주사만으로 연골 재생 작용을 통해 통증 감소와 관절 기능 개선 효과가 최소 3년간 지속될 수 있습니다. 미국에서만 5천만 명 이상, 한국에서도 300만 명 이상이 퇴행성관절염으로 고통받고 있는 상황에서, 수술 없이 간단한 주사로 장기간 효과를 볼 수 있는 이 치료법은 획기적인 대안이 될 수 있습니다.

 

FDA 혁신치료제 지정, 그 의미와 전망

2025년 3월 21일, 조인트스템은 한국 기업 최초로 세포치료제 분야에서 FDA로부터 혁신적 치료제로 지정받았습니다.

혁신적 치료제(BTD)로 지정되면 패스트트랙 등 FDA의 집중적인 지원을 받게 되며 품목 허가 확률이 높아지고 개발기간도 단축되는 효과가 있습니다. 라정찬 네이처셀 회장은 "한국 식약처 가이드라인에 따라 시행된 제3상 임상시험 및 3년 장기추적관찰 연구 결과를 제출해 인정받은 것에 의미가 있다"고 설명했습니다.

 

2025년 3월 24일 기준, 네이처셀 주가는 전일 대비 29.75% 상승한 22,200원으로 상한가를 기록했습니다.

이는 조인트스템이 FDA로부터 혁신적 치료제(BTD)로 지정된 소식이 주된 원인입니다.

 

주가 상승 요인

FDA 혁신적 치료제 지정: 조인트스템의 FDA 혁신적 치료제 지정은 품목허가 확률 상승과 개발기간 단축 가능성을 의미합니다.

외국인 및 기관 투자자 매수: 최근 외국인과 기관 투자자들의 매수세가 강화되고 있습니다.

 

글로벌 시장 진출: 아시아 및 유럽 시장으로의 확장 전략이 긍정적으로 평가되고 있습니다.